El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), aprobó la solicitud de modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para la vacuna contra Covid-19, desarrollada por la farmacéutica Moderna, a fin de ser administrada en jóvenes de 12 a los 17 años.
Esta autorización se da luego de que la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora acogiera la recomendación que dio el Instituto, luego de que este último encontrara argumentos científicos de riesgo-beneficio favorables.
La decisión se basa en datos recopilados en un estudio clínico realizado en los Estados Unidos, en el que participaron 3.726 pacientes de 12 a 17 años que recibieron al menos una dosis de la vacuna de Moderna o placebo, en la que se evaluó la seguridad, inmunogenicidad y eficacia, concluyendo que las características demográficas fueron similares entre los participantes que recibieron el biológico y los que recibieron placebo.
Teniendo en cuenta los resultados de este estudio, la indicación del biológico para la inmunización activa es para personas mayores de 12 años, en una serie de 2 dosis (0,5 ml cada una), administrada intramuscularmente.
Con esta, ya son dos las modificaciones de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, incluyendo Pfizer, que otorga Invima que permiten la administración de los biológicos a menores entre los 12 y 17 años.