La farmacéutica Pfizer y BioNtech solicitaron este jueves formalmente a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra la covid-19 en niños de 5 a 11 años.
confirmación de esta solicitud fue hecha por la farmacéutica a través de su cuenta en Twitter, hasta el momento la FDA sólo autoriza el uso de esta vacuna a partir de los doce años.
Pfizer y BioNTech han indicado que los últimos estudios realizados generan una «robusta» respuesta de anticuerpos y que la vacuna es segura, lo que acerca la posibilidad de un suero infantil disponible para finales de octubre o principios de noviembre.
El estudio se realizó con una muestra de 2 268 participantes de 5 a 11 años y se aplicó dos dosis con un intervalo de 21 días, pero con un gramaje de 10 microgramos, 20 menos que lo que se usa normalmente para los mayores de 12 años.
La aplicación de una menor concentración de la dosis no reduce la respuesta inmunitaria, según el estudio. Para ello se comparó el nivel de anticuerpos en los menores de 5 a 11 años con quienes recibieron dos dosis con un concentrado de 30 microgramos.
Tras presentar esta solicitud, ahora los organismos reguladores -la FDA y los Centros de Control de Enfermedades (CDC)- deberán revisar la petición antes de darle luz verde.
“Sabemos por nuestra vasta experiencia con otras vacunas pediátricas que los niños no son adultos pequeños, y realizaremos una evaluación integral de los datos de ensayos clínicos presentados para respaldar la seguridad y eficacia de la vacuna utilizada en una población pediátrica más joven, que puede necesitar una dosis o formulación diferente a la que se usa en una población pediátrica de edad avanzada o en adultos”, dijo la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock.